里程碑:国内首个品牌仿制药上市,来自阿斯利康授权

2020年5月26日,亚傅手机网页登录的瑞舒伐他汀片仿制药获批上市。商品名:可净。该产品由亚傅手机网页登录委托阿斯利康作为受托生产企业进行生产。“可定”仿制药的原辅料、包材以及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致。
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2020年5月26日,江苏亚傅手机网页登录有限公司的瑞舒伐他汀片仿制药获批上市。商品名:可净。

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2017年,大连亚傅手机网页登录与阿斯利康签订瑞舒伐他汀钙片的技术转移合作协议,作为阿斯利康的第二品牌产品生产。在以高质量低价格满足临床实际用药需求的同时,实现原研药企业与仿制药企业的共赢,成为国内首例品牌仿制药产品,有力推动了仿制药质量和疗效一致性评价工作。

2017年10月底,亚傅手机网页登录与阿斯利康药业(中国)有限公司正式达成合作共识,亚傅手机网页登录出资5000万元在泰州中国医药城设立江苏亚傅手机网页登录有限公司,从事包括“可定”在内的共计四个品种仿制药的注册申报和仿制药一致性评价,并委托阿斯利康药业(中国)有限公司作为受托生产企业进行生产。“可定”仿制药的原辅料、包材以及生产线均与阿斯利康“可定”原研药一致。

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2018年4月,瑞舒伐他汀钙片仿制药上市申请获得国家CDE受理。时隔2年,正式在国内获批。这是中国医药界一个里程碑事件:国内首个授权品牌仿制药上市。

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亚傅手机网页登录简介:

2005年,亚傅手机网页登录获得TGA国际认证,盐酸二甲双胍片出口新西兰。

2014年,亚傅手机网页登录的口服固体制剂车间通过美国FDA认证,质量管控体系得到国际权威机构的确认。

2015年在美国收购Polygen制药厂。2017年亚傅手机网页登录扑热息痛缓释片出口澳大利亚4000万余片。目前有多个ANDA产品在美国获批。

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瑞舒伐他汀:2019年,阿斯利康瑞舒伐他汀钙片-原研可定在国内销售业绩约20亿人民币。

2019年9月,全国药品集中采购中标结果中:10mg规格的瑞舒伐他汀钙片中选企业分别为海正药业(瀚晖制药)(28片/5.6元)、山德士(30片/6.84元)、南京正大天晴(14片/4.18元)。其他还有多家在售以及在研,仿制药竞争格局激烈。

 

参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2455/377922.html;

/news/bm82hfh6c308vu4nnu20;等等。

 

 

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